局长审查撤销PTAB无效裁决：与ITC认定“打架”又解释不足，IPR2024-01312被驳回终止——中国企业337＋IPR双轨策略须重排

美国专利商标局（USPTO）局长 John A. Squires 于 2026 年 7 月 29 日签发决定（IPR2024-01312，Paper 58），直接撤销专利审判与上诉委员会（PTAB）已经作出的最终书面决定（Final Written Decision, FWD），并驳回无效请愿、终止程序。理由只有一条：PTAB 认定专利权利要求显而易见无效，而美国国际贸易委员会（ITC）在同样的权利要求、同样的在先技术、实质相同的证据下认定"未被证明无效"，PTAB 却未能充分解释为何得出相反结论。

这份决定的分量，远超一起药械专利纠纷的胜负。它意味着：在 ITC 337 调查与 IPR 平行推进的双轨格局中，ITC 的在先认定已经具备实质性的"锚定效力"；谁先在 ITC 拿到有利认定，谁就在 PTAB 端获得了近乎决定性的筹码。对于大量身处 337 调查被申请人席位、并习惯性同步提起 IPR 的中国企业而言，这是一次必须立刻消化的规则变化。

案件背景：337 调查与 IPR 的双线交锋

本案的产业背景是光动力疗法（Photodynamic Therapy, PDT）系统。专利权人 Sun Pharmaceutical Industries, Inc.（新泽西州 Princeton）拥有 Blu-U 蓝光光动力照射设备与 Levulan 药品体系；被诉方为德国 Biofrontera 集团旗下四家实体——Biofrontera Inc.（马萨诸塞州 Woburn）、Biofrontera Bioscience GmbH、Biofrontera Pharma GmbH 与 Biofrontera AG，其涉案产品为 BF-RhodoLED XL 照射器与 Ameluz 处方药。

时间线上，Sun 于 2024 年 6 月 26 日向 ITC 提交 337 条款申诉（7 月 9 日补充），ITC 于 2024 年 7 月 26 日正式立案，编号 Inv. No. 337-TA-1411（Certain Photodynamic Therapy Systems, Components Thereof, and Pharmaceutical Products Used in Combination With the Same），涉案专利包括 US 11,697,028 与 US 11,446,512。Sun 请求签发有限排除令与禁止令。

与此同时，Biofrontera 在 PTAB 提起 IPR，编号 IPR2024-01312，挑战 '028 专利。双方争夺的核心在先技术组合是 Lundahl（US 6,223,071 B1，2001 年 4 月 24 日授权）与 Larsen（US 2005/0075703 A1，2005 年 4 月 7 日公开），争议焦点权利要求要素为 "uniformly illuminate"（均匀照射）。

结果却是南辕北辙。ITC 行政法官在初裁中认定，请愿人未能证明 Lundahl 与 Larsen 的组合教导了"均匀照射"要素，并直言其分析"未能充分表明不含不当的事后之见（improper hindsight）"；ITC 甚至采信了请愿人自己专家 Dr. Grove 的证言，即达成所主张的均匀性需要"不当的实验（undue experimentation）"。ITC 全体委员会于 2026 年 5 月 6 日作出委员会意见，维持初裁关于"所有涉案权利要求均未被证明依 35 U.S.C. §103 显而易见无效"的结论；相关最终裁定通知于 2026 年 5 月 11 日刊载于《联邦公报》，ITC 签发有限排除令与禁止令并终止调查。

而 PTAB 在 FWD 中认定 '028 专利权利要求 1、2、4–6、16、17、19–21 不可专利。Sun 于 2026 年 3 月请求局长审查。

局长审查的核心逻辑：三条抗辩全部被否

Squires 局长开门见山："在我面前的记录上，PTAB 没有正当理由作出与 ITC 不同的可专利性认定。"其推理沿三条线展开。

第一，"ITC 初裁尚未终局"不构成理由

PTAB 与请愿人共同主张，FWD 作出时 ITC 初裁仍在委员会复审中、并非终局。局长明确否定："ITC 的一份初裁仍然可以支持终止一项并行的 IPR 程序。"他援引自己在 Sinclair Pharma Ltd. v. Hydrafacial LLC（IPR2025-00145, Paper 41, 2026 年 2 月 12 日）中的立场——在请愿人答辩书提交后仍可撤销立案并终止 IPR。局长进一步指出，本案进程虽比 Hydrafacial 更靠后，但避免结论冲突、避免当事人重复支出的关切完全相同。他重申 Magnolia Med. Tech., Inc. v. Kurin, Inc.（IPR2026-00097, Paper 17, 2026 年 5 月 14 日，判例性决定）确立的原则：AIA 复审的目的是为其他论坛的有效性之争提供"快速且低成本的替代方案"，而非为一方提供同步重复诉讼的第二战场。

而且，ITC 的认定已经不再是"初裁"——2026 年 5 月 6 日的委员会意见已将其确定下来，且委员会是在审阅过 PTAB 相反结论之后仍维持原认定。

第二，技术认定的冲突缺乏说明

局长逐点比对两个论坛的技术认定，指出 PTAB 对差异"解释不充分"。最典型的是"均匀照射"：ITC 经详尽分析认定 Lundahl + Larsen 的组合未教导该要素，PTAB 却认定 Larsen 单独一篇即在优势证据标准下披露了"均匀照射"。对于 PTAB 以举证标准差异（ITC 适用清晰且令人信服标准，PTAB 适用优势证据标准）作解释，局长的回应极为关键："ITC 与委员会举证标准的差异，本身并不足以解释两个论坛之间认定的这一差异。"

局长还在脚注中提到一层更敏感的问题：Sun 主张 PTAB 关于 Larsen 满足该要素的认定，建立在双方均未提出、且与双方合意（并经 ITC 采纳）的解释相冲突的隐含权利要求解释之上。局长表示"这一论点恰好说明为何在两个论坛同时推进既低效、又损害专利制度的完整性"，并称他"对 PTAB 是否在缺乏充分告知或解释的情况下偏离了双方合意的解释存疑"（虽然裁决本案无需解决该问题）。

第三，答辩阶段补交"关键证据"为时已晚

Biofrontera 主张，Dr. Grove 的补充声明包含说明该在先技术组合如何满足"均匀照射"的关键证言。但该证据直到答辩阶段（Reply）才提交。局长的批评相当直接："如果该证据是'关键的'，请愿人本应将其纳入请愿书。"他认定记录显示请愿人是"用答辩声明回填请愿书中的漏洞"，间接弥补其在 ITC 同一显而易见性理论中暴露、并最终被行政法官点明的缺陷。

制度脉络：从备忘录到判例性决定的收网

这份决定并非孤例，而是一条清晰政策链条的最新一环。其规范基础是 USPTO 于 2025 年 9 月 16 日发布的备忘录《PTAB Consideration of Prior Findings of Fact and Conclusions of Law》：当被挑战的权利要求已在专利局内部、地区法院或 ITC 被裁断过时，PTAB 必须考虑在先的事实认定与法律结论；当后续 AIA 程序所依赖的是相同或实质相同的证据和／或论点时，"需要 PTAB 作出更详细的解释"。

而"解释是否充分"这一判断，备忘录明确交由局长自由裁量，并直接决定程序是否立案、是否维持、还是予以驳回终止。此前的 Verizon Connect Inc. v. Omega Patents, LLC（IPR2023-01162, Paper 40, 代理局长 2025 年 6 月 3 日）即因在先陪审团裁决认定权利要求侵权且有效，而撤销 FWD 并驳回请愿。本案将同一逻辑完整适用于 ITC 认定，并且是在 FWD 已经作出的最晚阶段动手。

对中国企业的启示

中国企业在美国 IP 争议中的典型处境，恰恰是本案规则冲击最大的场景：作为 337 调查被申请人应诉，同时在 PTAB 提起 IPR 作为"第二战场"。以下五点应立刻纳入策略复盘。

一、IPR 已不再是 337 败诉后的"保险单"。过去的常见思路是：ITC 认定有效也不要紧，PTAB 适用更宽松的优势证据标准，还有翻盘机会。本案彻底改变了这一预期——举证标准差异本身不能作为结论相异的理由。一旦 ITC（哪怕只是行政法官初裁）认定未被证明无效，并行 IPR 就面临被撤销立案甚至撤销已作出的 FWD 的实质风险。企业必须把 ITC 阶段当作有效性之争的主战场来投入资源。

二、请愿书必须"一次成型"，不能留待答辩补漏。局长对"用答辩声明回填请愿书漏洞"的批评，是对中国企业常见做法的直接警告：先递一份成本可控的请愿书，待对方回应后再由专家补强。在新规则下，请愿阶段未充分举证的要素，事后补交将被认定为过迟。IPR 请愿书的专家声明必须在提交时就完整覆盖每一个权利要求要素，尤其是可预见会成为争点的功能性限定。

三、两个论坛的在先技术组合与权利要求解释必须统一管理。本案的隐含教训在于：如果 ITC 与 PTAB 用的是同一套在先技术、同一套显而易见性理论，那么在 ITC 输掉的论点几乎不可能在 PTAB 复活；反之，若确有 ITC 未涉及的独立无效理由（例如不同在先技术、§112 或 §101 问题），应当在请愿书中清晰区隔并显性说明差异所在，为 PTAB 保留"可解释的空间"。同时，权利要求解释一旦在 ITC 达成合意，就应在 IPR 中保持一致立场，避免自相矛盾。

四、程序时序需要重新排布。与 337 调查平行的 IPR，其价值高度依赖能否早于 ITC 初裁取得进展。若 IPR 立案时点已晚于 ITC 证据听证，则被终止的概率显著上升。企业应在收到 337 申诉后的第一时间完成无效检索与请愿书起草，同时评估：与其在同一在先技术上开设第二战场，是否不如将资源集中于 ITC 的不侵权抗辩、国内产业（domestic industry）质疑与公共利益抗辩。

五、作为专利权人（申诉人）一方，本案是极具价值的进攻工具。越来越多中国企业在美国以专利权人身份出击。本案确认：若能在 ITC 取得"未被证明无效"的认定，即可据此向局长请求审查，撤销对方在 PTAB 取得的无效裁决。请求局长审查的窗口有限（本案中 Sun 于 2026 年 3 月及时提出），因此ITC 与 PTAB 两线的时间表必须由同一团队统一盯盘，不能分包给互不通气的两组律师。

案件展望

对 Biofrontera 而言，退路正在收窄：'028 专利的 PTAB 无效裁决已被撤销、请愿被驳回，而 ITC 端的有限排除令与禁止令已经签发生效。其可能路径是就 ITC 终局裁定向联邦巡回上诉法院（CAFC）上诉，并对局长的撤销决定寻求救济——但局长审查决定的可上诉性本身即存在争议，且局长在本案中始终将其行为定位于备忘录授权的自由裁量范畴，这为司法审查设置了不小的门槛。

更值得关注的是制度层面的走向。从 Verizon Connect（陪审团裁决）、Hydrafacial（ITC 初裁）、Magnolia Medical（判例性决定），到本案（ITC 终局认定 + 已作出的 FWD），USPTO 正在系统性收紧 AIA 复审与其他论坛的重叠空间。叠加同期另外两项动向——USPTO 拟要求单方复审请求披露全部真实利害关系人（新增 §1.510(b)(7)），以及"既定预期"（settled expectations）原则在最高法院面临挑战——一个趋势已经相当清楚：美国的专利无效通道正在整体收窄，而"选择论坛、多点开花"的传统策略红利正在消失。

结语

IPR2024-01312 的真正含义，是把"一个争议只在一个论坛决胜"从效率口号变成了可执行的程序后果。对中国企业来说，应对之道不是放弃 IPR，而是把无效攻势的质量前移：在第一份请愿书里就把证据打满，在两个论坛之间保持理论一致，并且清楚认识到——在 ITC 输掉的有效性之争，很可能就是终局。

本文所引程序编号、专利号与日期均经 USITC 公开通知、《联邦公报》及 USPTO 局长审查决定原文核对。本文仅供参考，不构成法律意见。具体案件请咨询专业律师。