平行进口的正品为何仍构成侵权：第四巡回 Gilead v. Meritain 判决与实质性差异规则
2026年8月13日，美国第四巡回上诉法院在 Gilead Sciences, Inc. v. Meritain Health, Inc.（第四巡回法院案号 25-1828、25-1829、25-1849、25-1850，合并审理）中作出可公开引用（published）判决，维持马里兰州联邦地区法院针对一条"灰色市场"药品进口链条发出的初步禁令。判决由 Agee 法官撰写，Harris 法官与资深法官 Keenan 加入，案件于2026年5月6日言词辩论。
这份判决之所以值得中国出海企业逐字阅读，不在于它涉及一款艾滋病药物，而在于它一次性确立了三条对跨境贸易与跨境电商极具杀伤力的规则：化学成分完全相同的原厂正品，也可能不是《兰哈姆法》意义上的"真品"；供应链上游的服务商无需事先收到权利人通知，就可能构成帮助侵权；《食品药品化妆品法》（FDCA）不排除商标权人依《兰哈姆法》另行起诉。
案件背景：一瓶土耳其包装的必妥维
争议始于马里兰州一名以"John Doe"记录在案的患者。他通过雇主医疗计划领取吉利德的抗HIV药物 Biktarvy（必妥维），收到的却是一盒土耳其语标签的境外版本。顺着这盒药回溯，法院还原出一条完整链条：福利管理机构 Meritain Health 与"carve-out"药品福利管理商 ProAct 合作，由药费节省服务商 Rx Valet 及其专属邮购药房 Advanced Pharmacy 承接，再由处方转介机构 Aqua Enterprise（经营名称 Affordable Rx Meds）将处方送至伊斯坦布尔的 Fetih Eczanesi 药房配药后寄回美国。该土耳其药房在地区法院阶段缺席判决，未参与上诉。
吉利德于2024年12月在马里兰州联邦地区法院（案号 1:24-cv-03566-JRR，主审法官 Julie R. Rubin）提起诉讼，依 15 U.S.C. §§ 1114(1)、1125(a) 主张商标侵权，并获得初步禁令。记录显示，仅2024年，ProAct 就处理并支付了逾100笔国际采购的吉利德品牌药品理赔。
争点一：什么是"真品"？第四巡回首次采纳"实质性差异"规则
被告的核心抗辩极其直觉化：这些药是吉利德自己生产的、贴的是吉利德自己的商标、化学式与美国版一模一样，怎么会侵权？加之首次销售原则（first sale doctrine），商标权在首次合法销售后即告用尽。
法院引用 K Mart Corp. v. Cartier, 486 U.S. 281 (1988)，认定涉案药品属于"典型的灰色市场商品"，随后明确了两条"虽真不真"的路径：商品即使带有真实商标，若（1）与商标权人授权在本国销售的商品存在实质性差异，或（2）在商标权人合法质量控制体系之外制造或分销，即不构成"真品"。
值得注意的是，判决第9号脚注坦承：第四巡回此前从未在灰色市场案件中适用过实质性差异规则，此次系首度采纳，并指出"几乎所有考虑过该问题的上诉法院都承认这一规则，无一否定"。
更关键的是门槛之低。法院援引 Zino Davidoff SA v. CVS Corp., 571 F.3d 238 (2d Cir. 2009)：适用"极低的实质性门槛，只需存在消费者在购买时可能认为相关的细微差异"。法院逐项列举了土耳其版必妥维缺失的内容：英文标签、"Rx only"（凭处方销售）标识、NDC 国家药品编码、药物相互作用与儿童勿触警示、"低于30°C（86°F）保存"的储存说明；随附患者用药信息中还缺少乙肝加重风险的黑框警告、FDA 联系方式、吉利德不良反应免费热线、以及该文件已获 FDA 批准的声明。
对于"消费者可以自己上网查"的抗辩，法院回应得干脆："问题不在于消费者事后能否自行还原缺失的信息，而在于其收到的产品是否与看到吉利德商标时合理期待的产品相符。"
争点二：绕开质量控制体系，同样不是真品
第二条路径独立成立。法院强调，判断标准是商标权人的质量控制措施是否"已确立的、合法的、实质性的且非虚设的"，而非该措施是否针对某项具体风险。吉利德的美国分销体系包括：全程密封、控温并带温度监测的运输容器，超过86°F即触发"质量事件"调查，每瓶药附"pedigree"全链条流转记录，以及公开披露的封闭式分销网络；境外产品还落在吉利德召回体系之外——召回通知只在分销国发布。
被告主张自己也有质量标准，法院指出这是"把产品质量与质量控制混为一谈"，并明确（第14号脚注）：吉利德无需证明该进口行为实际导致假药、劣药或缺陷药流入消费者手中。第九巡回 NEC Electronics v. CAL Circuit Abco, 810 F.2d 1506 (9th Cir. 1987) 中"同一集团控制"的抗辩亦被区分："制造商之间的共同公司控制并不消除这些差异。"
争点三：帮助侵权不以"事先通知"和"控制程度"为要件
对渠道服务商而言，这是全案最危险的一段。Meritain 与 ProAct 主张，依 Tiffany (NJ) Inc. v. eBay Inc., 600 F.3d 93 (2d Cir. 2010)，权利人须先就具体侵权发出通知，服务商继续提供服务方可担责。第四巡回明确拒绝："帮助侵权责任并不要求被告在继续向直接侵权人提供服务之前，已就侵权事项收到事先的具体通知。"并称先例"至多说明事先通知是证明明知的一种可行方式——但在一案中足够的手段，不会在下一案中变成必要要件"。
法院回归 Inwood Laboratories v. Ives Laboratories, 456 U.S. 844 (1982) 的"教唆或明知"标准，并援引 Luxottica Group v. Airport Mini Mall, 932 F.3d 1303 (11th Cir. 2019) 确认故意视而不见（willful blindness）可构成推定明知。更进一步，法院拒绝将第九巡回的"控制程度"作为独立要件："Inwood 与本院先例均未将'控制程度'确立为帮助侵权的独立要件"，"第九巡回增加了一项 Inwood 中显然不存在的要求……我们不作同样的跳跃。"这一分歧，构成了未来可能上达最高法院的巡回法院裂痕。
而认定"明知"的证据，几乎全部来自被告自己的内部邮件——包括一名 Meritain 分析师写下的"我有严重顾虑，我们正在做的恰恰是我们声称不会做的事"，以及"所以基本上我们在支持这个国际项目，尽管我们对外说不做"。
争点四：FDCA 不排除《兰哈姆法》请求权
被告援引药品监管专属执法的思路抗辩。法院引 POM Wonderful LLC v. Coca-Cola Co., 573 U.S. 102 (2014)，认定两法"相互补充"，并指出吉利德的侵权理论建立在境内外产品之间的实质性差异之上，而非建立在这些差异是否违反 FDCA 之上——比较两件产品是否存在实质性差异，不需要解释 FDA 法规。因此 FDCA 不构成排除。
救济：禁令推定与"调查期延迟"
由于胜诉可能性成立，2020年《商标现代化法》（TMA）修订后的 15 U.S.C. § 1116(a) 提供了不可弥补损害的可反驳推定。被告以吉利德2024年2月即发现问题、却拖至同年12月才起诉（约10个月）为由主张推翻推定，法院不予采纳：延迟若源于"原告为调查涉嫌侵权所作的善意努力"，则不削弱不可弥补损害的认定；地区法院更指出，先向负责药品安全监管的联邦机构投诉"是一个合理的起点"。
对中国企业的启示
一、"同款同厂同配方"不等于可以进美国。 大量中国供应商为品牌方代工，或从第三国采购原厂货源转销美国。本案确认：只要包装、标签、说明书、警示语、编码、储存条件存在消费者可能在意的细微差异，即可被认定为非真品，首次销售原则不再是护身符。做跨境电商、独立站、亚马逊转售的企业，应逐项比对美国版与境外版的标签与随附文件，而不只是比对产品本身。
二、供应链服务商的连带风险显著上升。 本案被诉的不是造假者，而是保险福利管理、药品福利管理、邮购药房、处方转介等纯服务环节。在第四巡回辖区（马里兰、弗吉尼亚、西弗吉尼亚、北卡、南卡），中国背景的物流商、海外仓、支付通道、平台运营方，不能再以"权利人没通知过我"作为免责理由。
三、内部沟通就是对方的证据。 认定明知的关键证据是被告员工的内部邮件与营销材料。建议企业建立书面合规红线与培训机制，杜绝"明知不合规仍推进"的书面记录，同时对内部通讯保留与法律意见保密（attorney-client privilege）作出制度安排。
四、中国品牌方可以反向使用这套规则。 越来越多中国品牌在美国建立自有分销体系，却苦于境外货源低价窜货。本案给出了清晰的攻击路径：前提是自己必须先建成"已确立、合法、实质性且非虚设"的质量控制体系——封闭分销名单、序列号与流转记录、温控与运输规范、独立召回程序、差异化的美国版标签。没有这套体系，就没有主张"非真品"的资格。
五、禁令来得比想象中快。 TMA 修订后，胜诉可能性一旦成立，不可弥补损害即被推定，被告需承担反驳责任。这意味着灰色市场纠纷可能在实体审理前就被初步禁令切断全部业务。中国企业应将"美国分销渠道是否可能被认定绕开权利人质量控制体系"纳入投前与上架前的尽职调查清单。
案件展望
本案在帮助侵权是否需要"控制程度"要件上与第九巡回形成正面分歧，是否会引来调卷令申请值得持续跟踪。就实务层面而言，第四巡回已加入实质性差异规则的多数阵营，这意味着美国全境的灰色市场进口已几无司法避风港。对以价格优势切入美国市场的中国企业而言，"低价合法货源"的判断标准，从今日起应当从"是不是正品"，改为"是不是权利人授权在美国销售、且未脱离其质量控制体系的正品"。
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