联邦巡回上诉法院推翻1.075亿美元陪审团裁决:Wyeth诉阿斯利康案——抗癌"剂量单位"专利因缺乏可实施性被判无效,中国药企出海的说明书撰写警示
2026年7月9日,美国联邦巡回上诉法院(CAFC)作出一份先例判决(precedential),在Wyeth LLC 诉 AstraZeneca Pharmaceuticals LP案(No. 2024-2325)中维持了特拉华州联邦地区法院的"法律问题裁判"(JMOL),认定惠氏(Wyeth)两项抗癌方法专利的相关权利要求因缺乏可实施性(lack of enablement,35 U.S.C. § 112(a))而无效,直接抹掉了此前陪审团判给惠氏的1.075亿美元侵权赔偿。这起案件为依靠"剂量范围"申请方法专利的中国医药企业敲响了警钟。
案件背景
惠氏于2021年9月起诉阿斯利康,主张其抗癌药泰瑞沙(Tagrisso,通用名osimertinib/奥希替尼)的销售构成对惠氏美国专利US 10,603,314("'314专利")与US 10,596,162("'162专利")的诱导侵权。涉案权利要求指向一种治疗方法:对吉非替尼和/或厄洛替尼耐药(g/e resistant)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,每日施用一个"剂量单位(unit dosage)"的不可逆EGFR抑制剂,该抑制剂与EGFR上特定位点的半胱氨酸(cysteine 773或805)共价结合。
陪审团曾认定阿斯利康构成诱导侵权、权利要求有效,并判赔1.075亿美元。但阿斯利康提出JMOL动议,地区法院随即改判:认为说明书仅"提供了一个起点、一个未来研究的方向",把确定安全有效剂量的重担全部压在本领域技术人员身上,构成"过度实验",因此权利要求不具可实施性。
联邦巡回上诉法院的核心分析
由Lourie法官主笔(合议庭还包括Linn与Hughes法官)的判决,从两个层面驳回了惠氏的上诉。
其一,关于权利要求解释。惠氏辩称地区法院在判后"擅自改动"了对"剂量单位"的解释,额外植入了临床安全性与有效性要求。CAFC则指出,权利要求本身要求"每日施用"给"患者"以实现治疗效果,因此地区法院判后的"阐释"只是"澄清解释中固有之义",并非不当修改。
其二,关于可实施性。CAFC强调,说明书虽列举了三个示例化合物、体外(in vitro)实验数据以及"笼统的""预计的"剂量范围,却没有任何面向人体患者的给药实例,也未说明如何从体外结果外推(extrapolate)到体内(in vivo)给药。更致命的是,阿斯利康提交了未被反驳的证据、且惠氏自己的专家也承认:说明书所披露化合物的"治疗有效剂量"远超人体最大耐受剂量,部分剂量甚至具有毒性乃至致命性。法院指出:"体外数据本身不足以使这些权利要求可实施。"
CAFC承认,专利法允许在没有实际临床数据的情况下,主张一个给药剂量范围的治疗方法。但本案的问题在于:这些权利要求"限定于施用给患者的剂量形式",却只披露了一个宽泛且部分有毒的剂量范围,对权利要求范围内任何具体化合物都未给出实际可用剂量,从而迫使实施者进行"过度实验"。
对中国企业的启示
一、体外数据不能"独挑大梁"。对于在美布局方法专利(尤其是生物医药、创新药)的中国企业,仅凭细胞/酶层面的体外抑制数据申请覆盖"给药治疗"的权利要求风险极高。说明书应尽量提供体内动物模型数据,或说明从体外到体内的外推路径。
二、"剂量单位/给药方法"类权利要求需配套充分披露。若权利要求限定"每日施用""治疗有效",说明书就必须教会技术人员如何确定安全、有效的具体剂量,而非仅给出一个宽泛区间。披露的剂量范围若包含毒性剂量而无筛选指引,极易被认定"过度实验"。
三、警惕"为绕开在先技术而收窄"的连锁反应。本案权利要求正是为回避接近的在先技术(close prior art)才收窄到"施用给患者的剂量形式",反而抬高了可实施性门槛。撰稿时应权衡新颖性/非显而易见性与§112之间的张力。
四、赔偿再高也可能被JMOL归零。1.075亿美元的陪审团裁决因法官的JMOL而灰飞烟灭,提醒权利人:陪审团胜诉并非终点,专利底层质量(可实施性、书面描述、§101适格性)才是资产价值的根基。中国药企在美维权与被诉时都应对专利有效性做压力测试。
五、诉讼地与策略选择。特拉华州是医药专利诉讼重镇,JMOL、判后动议等程序工具运用娴熟,中国企业应据此评估诉讼风险与和解时机。
案件展望
本案作为先例判决,进一步收紧了Amgen诉Sanofi之后医药方法专利在可实施性上的司法尺度,尤其针对"只给范围、不给实例"的剂量类权利要求。惠氏尚可寻求全院复审(en banc)或上诉至最高法院,但在当前CAFC对§112从严的趋势下翻案难度不小。对于以"出海"为目标的中国创新药与仿制药企业而言,这既是竞争对手专利可被挑战的机会,也是自身专利撰写必须补强的镜鉴:一份经得起推敲的说明书,远比一个漂亮的权利要求更能守住市场。
信息来源:美国联邦巡回上诉法院判决书(No. 24-2325,2026年7月9日);IPWatchdog(2026年7月9日);Patently-O;美国专利商标局Patent Center(专利号US 10,603,314、US 10,596,162已核验)。本文仅供信息参考,不构成法律意见。