Apple Watch”绕过设计”通关:ITC关闭337-TA-1276修改程序,中国出海企业Section 337”绕禁令”实战范本

事件概述:ITC正式关上Masimo的"复活"之门

2026年4月17日,美国国际贸易委员会(International Trade Commission,"ITC")就337-TA-1276号调查(Certain Light-Based Physiological Measurement Devices and Components Thereof)的修改程序(modification proceeding)作出最终决定:委员会拒绝复审行政法官(ALJ)Monica Bhattacharyya于2026年3月作出的初步裁定(Initial Determination),正式认定Apple公司经过重新设计的Apple Watch 不再侵犯Masimo Corp.涉案血氧(pulse oximetry)专利,并由此终结对Apple "重新设计版"产品的修改调查

这一裁决意味着:自2023年10月ITC对Apple Watch Series 9与Ultra 2签发有限排除令(Limited Exclusion Order,"LEO")以来,Apple与Masimo缠斗逾两年的"血氧专利大战"在337条款战场上事实上落幕。Masimo尚可在2026年6月16日前向美国联邦巡回上诉法院(CAFC)提起上诉,但ITC层面的"再次禁令"通道已被关闭。

对中国出海企业而言,本案最具借鉴价值的并非"巨头之争"的话题性,而是其"接受LEO—重新设计—CBP裁定—ITC修改程序确认"这一完整的"绕禁令(design around)"实战路径,以及由此呈现出的Section 337救济在新一轮"以技术变更突破贸易禁令"格局中的边界。

案件背景:从五项专利到"血氧功能下架"的技术让步

2021年6月,Masimo向ITC提起337条款投诉,指控Apple Watch Series 6至Series 7、Ultra等多款机型侵犯其五项血氧测量专利,调查编号337-TA-1276。2023年1月,ALJ初步认定Apple侵犯Masimo部分权利要求;同年10月26日,ITC作出最终决定,依据美国《1930年关税法》第337条及19 U.S.C. § 1337(d),针对侵犯美国专利第10,912,501号('501专利)第22、28项权利要求等的产品签发LEO与停止令(CDO)。

排除令于2023年12月26日生效,覆盖Series 9与Ultra 2。Apple随即采取"软件级绕过设计"策略:自2024年1月起,关闭美国本土销售机型的血氧测量功能,硬件不变,仅通过软件移除SpO2读数显示。Apple同时向美国海关与边境保护局(CBP)申请进口裁定(ruling request),CBP于2024年1月发布H335304号裁定,确认Apple"redesigned watches"不属于排除令所禁止的产品。Masimo随即在ITC启动修改程序(modification proceeding,依据19 C.F.R. § 210.76),要求委员会重新评估并将"重新设计版"重新纳入排除令范围。

核心法律分析:修改程序中的"实质性差异"举证义务

一、ALJ Bhattacharyya的初裁逻辑

2026年3月,ALJ Monica Bhattacharyya作出initial determination,认定Apple重新设计后的Apple Watch不构成对'501专利权利要求22、28的侵权。其核心论证在于:原始排除令所针对的是"在硬件与软件协同下输出血氧读数"的特定技术方案,而Apple在redesign中通过软件层面禁用与SpO2相关的传感器调用与读数计算,使产品不再实施权利要求中"determining oxygen saturation"等关键步骤。

ALJ特别指出,Masimo未能以实质性证据(substantial evidence)证明redesigned产品仍然落入权利要求文字范围(literal infringement)或等同范围(doctrine of equivalents)。Masimo提出"被动数据收集仍构成侵权"等论点,但未能在物理证据与源代码审查中得到支撑。

二、委员会"不复审"的程序意义

2026年4月17日,ITC全体委员依据19 C.F.R. § 210.42(h)(2)决定不复审ALJ的initial determination。此举依Commission规则即等同于将ALJ裁定升格为委员会最终裁定,调查程序就此终结。Masimo此前要求委员会复审或暂时恢复禁令的请求被驳回。

不复审的程序选择,向市场释放出明确信号:在修改程序中,被申请人(respondent)一旦能证明redesign在权利要求每一限定要素(every claim limitation)上均不满足,权利人欲推翻ALJ"非侵权"初裁的难度极大。

三、与CBP裁定的"双轨互动"

本案另一值得关注之处,是Apple同时利用了CBP H335304与H338254两份进口裁定,在边境环节即取得"redesigned产品不属于禁令范围"的可执行结论。CBP裁定与ITC修改程序在法理上独立,但实务中相互呼应:CBP使Apple在等待ITC程序期间得以持续进口,而ITC的最终结论又反过来巩固了CBP裁定的稳定性。这是中国企业在面对337禁令时"双轨并进"的典型范本。

对中国企业的启示

1. "接受LEO+绕过设计"未必是下策。 长期以来,部分中国企业将ITC排除令视为"灾难性结局",倾向于不计代价上诉或谋求和解。Apple案表明,主动接受LEO并迅速完成可被CBP/ITC认可的redesign,可在更短时间内恢复对美进口,且付出的法律成本与品牌损失远低于全面应诉到底。

2. Redesign必须"穿透每一项权利要求限定要素"。 修改程序的胜负关键在于举证标准。Apple胜诉的根本原因在于其redesign在"determining oxygen saturation"这一claim limitation上做出可被源代码与产品测试验证的彻底剥离。中国企业在设计redesign方案时,须由美国诉讼律师与技术工程师同步参与,对asserted claims逐条比对,避免"概念性绕过"在举证阶段被推翻。

3. CBP预裁定是低成本"安全阀"。 在redesign方案完成后,主动向CBP提交ruling request(19 C.F.R. § 177)以获得预裁定,可在ITC修改程序之前取得海关层面的"绿灯",避免边境扣押。该路径费用相对低廉,时间通常6–9个月,是中国企业被动应对337禁令时应优先考虑的工具。

4. 关注modification proceeding的程序窗口。 19 C.F.R. § 210.76赋予权利人启动modification proceeding的权利,但其证明负担同样落于权利人一方。中国企业作为respondent,应在redesign落地的同时预先准备好非侵权技术分析报告与对比证据,使权利人即便启动modification程序,也难以在事实层面取得突破。

5. 警惕"软件绕过"在固件可逆性上的风险。 Apple于2025年8月通过软件更新恢复了血氧功能(依据CBP后续裁定与软件实现层级变化),这一举动在Masimo方面被视为"借redesign之名行复原之实"。中国企业若以软件方式绕过禁令,须谨慎评估后续功能恢复或OTA升级是否会触发权利人新一轮投诉,必要时应在redesign时即引入结构性硬件变更以增强可辩护性。

案件展望:CAFC上诉与"血氧专利战"的下一战场

Masimo的弹药并未耗尽。除可在2026年6月16日前就修改程序终结决定上诉至CAFC外,Masimo与Apple在加州中区联邦地方法院仍存在交叉的专利侵权与商业秘密诉讼。但从法律实务角度看,本案ITC层面的尘埃落定,已使Section 337被告通过redesign+CBP+modification三步走重获市场准入这一路径获得高位判例支撑。

对正在面临或即将面临337条款调查的中国企业而言,Apple-Masimo一案的真正价值,在于其将"绕禁令"从过往被视为权宜之计的辅助手段,提升为可在律师团队中标准化设计的主路径。在中美科技博弈持续加剧、Section 337作为"贸易+知识产权"复合武器使用频率不断上升的背景下,中国出海企业更应将redesign能力、CBP预裁定能力与modification应诉能力作为核心法律风控基础设施进行布局。

结语

337-TA-1276号调查的修改程序终结,并非Apple-Masimo故事的终点,但已是ITC层面一个明确的句号。对中国企业而言,这是一份及时且珍贵的实战教材——排除令并非终局,redesign才是主战场。在337条款日益常态化的今天,懂得如何"打赢禁令之后的那场仗",往往比"打赢禁令之前的那场仗"更具战略价值。

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